אין תרופה להתיישנות

חברת צמל מדיקל בע"מ היא חברה פרטית המחזיקה בזכויות לשיווק בישראל של תכשיר לטיפול בפוריות המכונה Fostimon.  

ביום 2.11.00 הוגשה לאגף הרוקחות של משרד הבריאות בקשה רשמית לרישום התכשיר בפנקס הרוקחים. למחרת היום, אישרה מנהלת אגף הרוקחות דאז את ייבוא הכמות המבוקשת ללא כל סייג.  עם זאת, בתגובה לבקשה להנפקת תעודת האיכות – שהנה תעודה הכרחית על פי תקנות הרוקחים (תכשירים) -  העלה המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות מספר שאלות ובקשות להבהרות טכניות, שלטענת צמל נענו במלואן. אף על פי כן, בחודש אפריל 2001, העלה המכון שורה של שאלות חדשות ודרישות לאספקת נתונים נוספים, לטענת צמל - מעבר לאלה שנדרשו בהתאם לנהליו, וזאת כתנאי להנפקת תעודת האיכות. היות וחלק מהנתונים שנדרשו על ידי המכון לא נמצאו בידי יצרנית התכשיר - מכיוון שהם לא נדרשו על ידי אף רשות רגולטורית אחרת בעולם - נקלע הליך בקשת תעודת האיכות למבוי סתום, וכתוצאה מכך נפסק, במהלך שנת 2001, ייבוא התכשיר, ולא חודש בשש השנים הבאות, כאשר בכל אותה עת המשיך המכון לעמוד בסירובו להנפיק את תעודת האיכות, כשבמוקד דרישותיו - הגשת מסמך, המפרט את הליך התיקוף שעורכת היצרנית לפרוצדורה שנועדה להבטיח כי וירוסים המצויים בחומר הגלם המשמש לייצור התכשיר לא יהיו פעילים.  

במאי 2006, הגישה צמל  את התיק לאישור במתכונת חדשה, וכעבור מספר חודשים שלח משרד הבריאות לצמל רשימה של הסתייגויות מהתיק החדש ובהן, בין היתר, הדרישה להצגת המסמך האמור. צמל השיבה להסתייגויות, בצירוף תגובה מקצועית מפורטת של יצרנית התכשיר, אשר הסבירה, בין היתר, כי אין בידיה את המסמך המבוקש. באפריל 2007 נחתמו, אפוא, לבסוף תעודות האיכות לתכשיר, ובעקבות זאת, העניק משרד הבריאות לצמל, ביום 27.8.07, את תעודות הרישום לתכשיר. 

חברת צמל הגישה, אפוא, במאי 2013, תביעה נזיקית נגד משרד הבריאות, במסגרתה טענה כי כתוצאה מהעיכוב בהליכי הרישום של התכשיר, וההחלטה להפסיק את ייבואו לפי תקנה 29, נמנעה ממנה לחלוטין האפשרות לממש את זכויותיה ולשווק את התכשיר בישראל במשך שש שנים שלמות, מיולי 2001 ועד לאוגוסט 2007, וזאת לאחר שהתכשיר כבר שווק בהצלחה בהיקף נרחב קודם לכן. לטענת צמל, נמנע ממנה רווח נקי בשיעור של כ-15 מיליון ₪ על פני שש השנים בהן נמנעו ייבוא ושיווק התכשיר בישראל כתוצאה ממחדלי משרד הבריאות. 

משרד הבריאות הגיש לבית המשפט בקשה לדחיית התביעה על הסף מפאת התיישנות. על פי טענתו המרכזית, עילת התביעה, שעניינה היא הסירוב לאשר את ייבוא התכשירים כל עוד הם אינם רשומים בפנקס, נוצרה  ביום הסירוב – 29.7.2001, דהיינו למעלה משבע שנים לפני הגשת התביעה, ועל כן זו התיישנה.  

צמל  טענה, מנגד, כי לא היה בידה "כוח תביעה", כמשמעותו בפסיקה, קודם להחלטת משרד הבריאות משנת 2007 לאשר את ייבוא התכשיר, שכן החלטה זו התקבלה למרות שלא הוצגו לו הנתונים שנדרשו על ידו עד אז. רק במועד זה, לטענת צמל, התגבשו עילות התביעה שלה נגד משרד הבריאות, ונוצרה אפשרות ממשית להגשת התביעה ולזכות בסעד המבוקש. על כן, תקופת ההתיישנות על התובענה דנן החלה ממועד זה.  

עוד הוסיפה וטענה צמל, כי אפילו ניתן היה, מבחינה פורמלית, להגיש תביעה במהלך תקופת המניעה (מיולי 2001 ועד אוגוסט 2007), מובן כי לא הייתה לה כל אפשרות ממשית לזכות בסעד המבוקש, שכן משרד הבריאות היה טוען כי אין כל בסיס לטענות נגדו, היות ועמדתו בדבר הצורך בהצגת נתונים נוספים, כתנאי להמשך הייבוא, היא עמדה מקצועית של הרשות המוסמכת, ובית המשפט היה דוחה את התביעה בהסתמך על עמדה זו. לעומת זאת, שינוי העמדה של משרד הבריאות ביחס לתכשיר נשוא התובענה בשנת 2007, והחלטתו לרשום את התכשיר ללא כל סייג מהותי, שינו לחלוטין את המסכת העובדתית הרלוונטית - והם אשר הקימו את עילת התביעה. 

בית המשפט קיבל את בקשת משרד הבריאות לדחות את התביעה על הסף, בנימוק כי אי מתן תעודת האיכות הנדרשת לשם רישום התכשיר ואי מתן האישור לייבא את התכשיר הינם בגדר אירועים עוולתיים נקודתיים שאירעו בשנת 2001, ועל כן התיישנה התביעה בשנת 2008. את זאת, פסק בית המשפט מבלי לדון בטענתה השנייה של צמל, לפיה לו הייתה היא מגישה את תביעתה בשנת 2008 או לפני כן, ממילא הייתה התביעה נדחית בנימוק כי מדובר בהחלטה מקצועית של הרשות המוסמכת.  

 

[ת"א (תל אביב) 44650-05-13 מדינת ישראל נ' צמל מדיקל בע"מ, פסק דינה של כב' השופטת אביגיל כהן מיום 20.10.13. את היבואנית ייצג עו"ד זהר יהלום, ואת משרד הבריאות –פרקליטת מחוז תל אביב, גלי בהרב-מיארה].